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职业健康安全认证( OHSAS18001)
作者:管理员    发布于:2018-08-14 21:06:34    文字:【】【】【

SFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法

中文名

SFDA认证

    

国国家食品和药品监督管理局

    

《医疗器械监督管理条例》

    

政府机构

目录

00001. 1 办法要求

00002. 2 申请流程

00003. 3 办理办法

00004. 4 注释内容

00005. 5 相关规定

办法要求

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在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

申请流程

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医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料?

1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。 然后按照下列的材料准备。

申报材料

1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;

2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;

3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;

5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;

6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

7主要生产设备及检验仪器清单;

8)生产质量管理规范文件目录: 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。 2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证

第一类医疗器械注册申请材料

(一)境内医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;

(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的签章是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);

(四)产品全性能检测报告;

(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

(六)医疗器械说明书;

(七)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 3、技术监督局申请检测

办理办法

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相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>,里面对此作了详细的规定

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:

(一)医疗器械生产企业资格证明。

(二)注册产品标准及编制说明。

(三)产品全性能自测报告。

(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。

(五)产品使用说明书

(六)所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:

(一)医疗器械生产企业资格证明。

(二)产品技术报告。

(三)安全风险分析报告。

(四)注册产品标准及编制说明。

(五)产品性能自测报告。

(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。

(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

(八)产品使用说明书

(九)所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:

(一)医疗器械生产企业资格证明。

(二)试产注册证复印件。

(三)注册产品标准。

(四)试产期间产品完善报告。

(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。

(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

(七)产品质量跟踪报告。

(八)所提交材料真实性的自我保证声明。

注释内容

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申请材料 (一)产品检测标准 上述中(1),(2)是在食品药品监督管理局 医疗器械处办理 (3)是在市技术监督管理局办理

相关规定

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中华人民共和国国务院令 [1]  (第276号)《医疗器械监督管理条例》

国家食品药品监督管理局令(第5号)《医疗器械临床试验规定》

国家食品药品监督管理局令(第10号)《医疗器械说明书、标签和包装表示管理规定》

国家食品药品监督管理局令(第16号)《医疗器械注册管理办法》

参考资料

· 1.  国务院关于取消和下放50项 行政审批项目等事项的决定 .中国政府网.2013-07-22[引用日期2016-02-02]

 

 
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