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医疗器械生产许可证、注册证
作者:管理员    发布于:2010-01-06 15:51:31    文字:【】【】【

生产许可证的办理流程:

一、申请

1、企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份,报质量技术监督局业务科。

2、企业应同时提供如下资料:

(1)企业法人营业执照;

(2)例行(型式)检验报告;

(3)环保、卫生证明等。

3、业务科将所有资料初审合格后,将申请资料报质量技术监督局质量科,由市局统一安排初审和检查。

4、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。

二、受理

省质量技术监督局受理企业的申请材料后,应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。

三、现场审查

1、生产许可证实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织企业生产条件审查和封样的,省级质量技术监督局应在受理申请后2个月内组织对生产条件进行审查并现场抽封样品。省许可证办公室自受理企业申请之日起3个月内完成材料汇总,并将合格企业名单和相关材料报审查部。审查部自收到省级质量技术监督局报送材料之日起45日内完成企业生产条件抽查和材料汇总,并将合格企业名单和相关材料报送全国许可证办公室;

2、生产许可证实施细则规定由审查部组织企业生产条件审查和封样的,省级质量技术监督局应在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部。审查部自接到省许可证办公室报送的材料之日起2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查,并现场抽封样品。审查部自收到省许可证办公室报送的材料之日起3个月内将合格企业名单和相关材料报送全国生产许可证办公室;

3、申请取证企业的生产条件审查工作由审查组承担,审查组实行组长责任制,审查组对审查报告负责。

四、样品检验

申请取证企业应当在封样15日内将样品送达指定的检验机构。检验机构受到样品后,应当按照实施细则规定的标准和要求进行检验,并应当在规定的期限内完成检验工作。标准中对产品检验有特殊要求的,按标准规定进行。产品检验周期超过第十四条规定的材料报送时限时,材料报送时间以检验完成时间为准。

五、汇总、审定、发证

全国许可证办公室自接到各省级质量技术监督局、审查部汇总的符合发证条件的企业名单和有关材料之日起1个月内完成审定。经审定,符合发证条件的,由国家质检总局颁发生产许可证,不符合发证条件的,将上报材料退回有关省级质量技术监督局或者审查部并告知企业。

六、后处理

省级质量技术监督局应当对不符合发证条件的企业发出《生产许可证审查不合格通知书》,同时收回《生产许可证受理通知书》。

企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起,应当进行认真整改,2个月后方可再次提出取证申请。

生产许可证有效期为4年,期满前6个月内,须持原证重新申请,生产许可证实行年检制度。生产许可证包括许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

生产许可证 《全国工业产品生产许可证申请书》(以下简称《申请书》)适用于企业发证、换证、迁址、增项等的生产许可证申请。集团公司与其所属单位一起取证的,集团公司与所属单位分别填写《申请书》。增项包括增加产品单元、增加规格型号、产品升级、增加集团公司所属单位等。

 
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